Соответствующие требования к упаковке для стерилизации EO
Как найти настоящую стерильную хирургическую маску лица
Чтобы достичь действительной стерилизации и поддерживать бесплодие до точки использования, упаковка должна соответствовать этим критериям:
Стерильная барьерная система (SBS): Упаковка должна образовывать проверенный SBS, который предотвращает проникновение в микробное проникновение, позволяя проникнуть в газ EO во время стерилизации и последующей аэрации для удаления остаточного газа .
Материал проницаемость: Упаковочные материалы должны быть проницаемыми для газа и влаги EO, чтобы гарантировать:
Эффективное проникновение газа во время стерилизации .
Эффективное удаление остаточной после стерилизации EO (остатки должны быть меньше или равны 10 мкг/g на Gb 19083-2010/gb/t 32610-2016) .
Стандарты Соответствие: Упаковка должна соответствовать:
YY/T 0698 Series(e . g ., часть 5 для пористых материалов в сочетании с пластиковыми пленками, часть 10 для приливного полиолефина, покрытого клеем) .
Iso 11607-1/gb/t 19633Для целостности уплотнения, долговечности и микробных барьеров .
01
Пригодность однослойной упаковки пленки PE для стерилизации EO
Сбой газового обмена: PE -пленка не хватает достаточной пористости, предотвращая:
Завершите проникновение газа EO во время стерилизации (риск неполного микробного убийства) .
Эффективное удаление остаточного EO во время аэрации (захваченные остатки могут превышать 10 мкг/г) .
Риски целостности печати: Pure PE не может достичь последовательных тепловых уплотнений, устойчивых к транспортным напряжениям (на yy/t 0698.2-2022) .
Нормативное несоблюдение: Monolayer PE не соответствует требованиям материала в YY/T 0698 . 5 для EO-совместимой упаковки, которая предписывает газовой компонент.
02
Соответствующие альтернативы фильму физкультуру
Для действительной стерилизации EO используйте эти утвержденные материалы:
Бумажные пластиковые мешочки: Объединить медицинскую статью (e . g ., dupont tyvek® или французская медицинская бумага) с прозрачной пластиковой пленкой (e . g ., полипропилен) . Это позволяет:., полипропилен).:
Полное проникновение EO во время стерилизации .
99% остаточного рассеяния EO в течение 7–15 дней аэрации .
Tyvek®-пластиковые герметичные пакеты: Превосходный микробный барьер с проверенной проницаемостью EO .
Подтвержденные полиолефиновые непредвиденные: Использовать yy/t 0698.10-, соответствующие клейковым неворотам для герметичных пакетов .
03
Критические шаги проверки
Тестирование производительности: Проводите прочность уплотнения (на YY/T 0681), остаточный анализ EO и тесты на микробные барьеры .
Исследования старения: Accelerated aging (e . g ., 74 дня при 55 градусах), чтобы подтвердить 2- Год срок годности 9.
Биологические индикаторы: ИспользоватьBacillus atrophaeusСпоры для проверки эффективности стерилизации в новой упаковке .
04