Медицинские и не-медицинские нетканые изделия-в ЕС
Медицинский класс (маски, шапки, бахилы, халаты)
Регулирование: Регламент ЕС по медицинскому оборудованиюМДР 2017/745(Класс I/Is).
Стандартный: ЕН 14683(маски: Тип I/II/IIR);ЕН 13795(халаты/кепки/бахилы)Европейская Комиссия.
Маркировка: CE 0000(4-значный номер уполномоченного органа, если стерильно); с надписью «Медицинское изделие»/«Хирургическое».
Производительность:
Маски:BFE Больше или равно 95 % (Тип I); BFE Не менее 98 % (тип II/IIR, защита от брызг-)Европейская комиссия.
Халаты/кепки/бахилы: устойчивость к жидкости, барьерная эффективность, стерильность.
Использование по назначению: Медицинские учреждения (больницы, клиники, хирургические кабинеты)Европейская Комиссия.
Не-медицинское исполнение (гражданское/промышленное использование)
Регулирование: Регламент ЕС 2016/425 по средствам индивидуальной защиты(для защиты от пыли/частиц) или общей безопасности (без медицинских претензий).
Стандартный: ЕН 149(респираторы СИЗ: FFP1/2/3); не существует медицинского стандарта для основных нетканых шапок/чехлов.
Маркировка: CE(нет 4-значного номера NB для самостоятельного декларирования); с маркировкой «Гражданское использование»/«Промышленная гигиена».
Производительность: Отсутствие бактериального и жидкостного барьера медицинского-класса; базовая защита от пыли/грязи.
Требования ЕС к таможенному оформлению
Для изделий медицинского-класса
Маркировка CE: Обязательный (Класс I: само-декларация; Класс/стерильность: сертификат уполномоченного органа).
Технический файл: Полная документация (проектирование, анализ рисков, протоколы испытаний, инструкции по эксплуатации).
Уполномоченный представитель (Представитель ЕС): Контактное лицо-в ЕС для производителей, не-входящих в ЕС.
Регистрация в EUDAMED: UDI (уникальная идентификация устройства) для отслеживания.
ИСО 13485: Сертификат системы менеджмента качества (требуется для стерильной продукции).
Таможенные документы: Коносамент, коммерческий счет, упаковочный лист, сертификат CE, DoC.
Для продуктов не-медицинского-класса
Маркировка CE: Для СИЗ (EN 149): сертификация уполномоченного органа; для базовой гигиены: само-декларация.
Отчеты испытаний: Доказательство соответствия соответствующим стандартам (например, EN 149 для масок FFP).
Маркировка: Очистить заявление «Не-медицинское»/«гражданское использование»; никаких вводящих в заблуждение медицинских утверждений.
Таможенные документы: Коносамент, коммерческий счет-фактура, упаковочный лист, документ/сертификат CE.
