Базовый UDI-DI против UDI-DI: критическое различие MDR для медицинских масок для лица, шапочек и бахил ЕС
Одноразовые хирургические маски (класс I, нестерильные, EN14683)
1 базовый UDI‑DI для семейства полномасок: Все трехслойные нестерильные маски типа I/II/IIR имеют один базовый UDI-DI, одинаковый материал и назначение.
Отдельный UDI‑DI на упаковку: для 50 шт./кор., 100 шт./кор. требуются два независимых кода UDI‑DI на основе GTIN-, оба напечатаны в виде DataMatrix на цветных коробках.
2. Одноразовые шапочки для начеса (нетканые СИЗ/медицинские расходные материалы)
Один базовый UDI‑DI для всего ассортимента кепок (все круглые кепки из эластичного нетканого материала, независимо от размера).
Различные характеристики упаковки (100 шт./пакет, 1000 шт./коробка) требуют соответствующего автономного UDI-DI.
Одноразовые бахилы из полиэтилена/нетканого материала
Один базовый UDI-DI охватывает все обычные одноразовые бахилы.
Отдельный UDI-DI присваивается только изменением количества упаковки.
Краткое изложение основного правила UDI
Базовый UDI‑DI подается только в CE, DOC, техническом файле и EUDAMED (никогда не печатается на упаковке). Все UDI-DI должны быть снабжены штрих-кодом на внутренней и внешней экспортных коробках для обеспечения возможности отслеживания на таможне ЕС. Один базовый UDI-DI связывает несколько UDI-DI в базе данных EUDAMED.